News des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte


Aktuallisiert: vor 13 Stunden 44 Minuten

Amoxicillin und Ampicillin: Mangelnde Wirksamkeit bei der oralen Anwendung zur Behandlung von Keuchhusten / Pertussis

17. Februar 2012 - 10:09
Das BfArM hat ein Stufenplanverfahren, Stufe II, zur Streichung des Anwendungsgebietes Keuchhusten / Pertussis bei der oralen Anwendung von Amoxicillin und Ampicillin eingeleitet.
Kategorien: Medizin

Escitalopram: Dosisabhängige QT-Intervall-Verlängerung, Ergänzungen in den Produktinformationen

14. Februar 2012 - 9:53
Hinsichtlich des dosisabhängigen Potentials für das Auftreten von Verlängerungen des QT-Intervalls sind Änderungen und Ergänzungen in den Produktinformationen escitalopramhaltiger Arzneimittel erforderlich.
Kategorien: Medizin

Ukrain: Neue Erkenntnisse hinsichtlich schädlicher Wirkungen des Arzneimittels

9. Februar 2012 - 10:27
Das BfArM hat im Zuge neuerer Erkenntnisse seine Bewertung des Arzneimittels Ukrain erweitert und stuft Ukrain nun als bedenkliches Arzneimittel ein.
Kategorien: Medizin

Schwere Hautreaktionen: Ergänzungen der Produktinformationen von Wirkstoffen mit hohem Risiko für das Auftreten schwerer Hautreaktionen erforderlich

7. Februar 2012 - 12:54
Auf europäischer Ebene wurden einheitliche Kernaussagen („key elements“) für die Produktinformationen systemisch verabreichter Wirkstoffe, die ein hohes Risiko für das Auftreten schwerer Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und toxisch epidermale Nekrolyse (TEN) aufweisen, erarbeitet. In Deutschland sind die Wirkstoffe Allopurinol, Carbamazepin, Lamotrigin, Phenobarbital, Phenytoin, Sulfamethoxazol, Sulfasalazin, Sulfadiazin, Meloxicam, Piroxicam und Nevirapin betroffen.
Kategorien: Medizin

Hydrochlorothiazidhaltige Arzneimittel: Ergänzungen im Abschnitt "Schwangerschaft und Stillzeit" der Produktinformationen

7. Februar 2012 - 12:24
Ergänzend zu ihren früheren Bewertungen hat die Pharmakovigilanz-Arbeitsgruppe (PhVWP) des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) bei der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) Daten zur Anwendung von Hydrochlorothiazid (HCTZ) in der Stillzeit ausgewertet.
Kategorien: Medizin

PSUR Worksharing Projekt: Bewertung des Wirkstoffes Ramipril

6. Februar 2012 - 11:33
Für den Wirkstoff Ramipril steht die Bearbeitung eines PSURs im Rahmen des PSUR Worksharing Projektes der Heads of Medicines Agencies (HMA) an. Das BfArM hat in diesem Verfahren die Funktion als P-RMS übernommen. Firmen, die bezüglich des o.g. Wirkstoffes am PSUR Worksharing Projekt teilnehmen möchten, sind aufgefordert, einen PSUR einzureichen.
Kategorien: Medizin

Mircera® (Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta): Mögliche Lieferengpässe: Hinweis zum Wechsel auf alternative Behandlungen

2. Februar 2012 - 11:10
Zu den Behandlungsempfehlungen wurde ein Informationsbrief an die behandelnden Ärzte und betroffenen Apotheken versendet.
Kategorien: Medizin

Neue Informationen zu PSURs (Periodic Safety Update Reports) im Bereich Pharmakovigilanz der BfArM-Homepage

31. Januar 2012 - 10:18
Ab dem 31.01.2012 gibt es im Bereich Pharmakovigilanz der BfArM-Homepage die neue Rubrik "Periodic Safety Update Reports (PSURs)". Hier finden Sie Hinweise und FAQs zur Einreichung von PSURs sowie Informationen zum europäischen PSUR-Worksharing Verfahren (WSP). Besonders hinweisen möchten wir auf die hier veröffentlichten Core Safety Profiles (CSPs) aus abgeschlossenen WSP-Verfahren.
Kategorien: Medizin

Rote-Hand-Brief zu Gilenya® (Fingolimod): Strengere kardiovaskuläre Überwachung zu Beginn der Therapie

27. Januar 2012 - 14:29
Wichtige zusätzliche Empfehlungen für eine intensivere Überwachung der kardiovaskulären Funktionen zu Beginn der Therapie mit Gilenya® (Fingolimod) bei Patienten mit schubförmig-remittierend verlaufender Multipler Sklerose.
Kategorien: Medizin

Rote-Hand-Brief zu Velcade® (Bortezomib): Die korrekte Verabreichung erfolgt nur intravenös

16. Januar 2012 - 11:36
Der einzig zugelassene Applikationsweg von Velcade® (1 mg, 3,5 mg, Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung) ist die intravenöse Injektion. Velcade® darf nicht auf einem anderen Weg appliziert werden.
Kategorien: Medizin

Citalopram: Dosisabhängige QT-Intervall-Verlängerung: Ergänzungen in den Produktinformationen, Negatives Nutzen-Risiko-Verhältnis der 60 mg-Stärke

12. Januar 2012 - 12:21
Das BfArM hält auf der Grundlage der wissenschaftlichen Neubewertung durch die Pharmakovigilanz-Arbeitsgruppe (PhVWP) des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) bei der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) Änderungen und Ergänzungen in den Produktinformationen citalopramhaltiger Arzneimittel hinsichtlich des dosisabhängigen Potenzials für das Auftreten von Verlängerungen des QT-Intervalls für erforderlich. Weiterhin hält es das BfArM auf dieser Grundlage nicht mehr für vertretbar, Arzneimittel, die eine Wirkstoffstärke von 60 mg Citalopram haben, in den Verkehr zu bringen. Ein Stufenplanverfahren wurde eingeleitet.
Kategorien: Medizin

Rote-Hand-Brief zu Rasilez®, Rasilez HCT® und Rasilamlo® (Aliskiren): potentielle Risiken kardiovaskulärer oder renaler unerwünschter Ereignisse

5. Januar 2012 - 11:36
Wichtige Informationen über potentielle Risiken kardiovaskulärer oder renaler unerwünschter Ereignisse bei Patienten mit Typ-2-Diabetes und Nierenfunktionsstörungen und/oder kardiovaskulären Erkrankungen, die mit aliskirenhaltigen Arzneimitteln behandelt werden.
Kategorien: Medizin

Metoclopramid: Risikoverfahren nach Art. 31 der RL 2001/83/EG

4. Januar 2012 - 11:06
Das BfArM informiert im Rahmen eines Stufenplanverfahrens, Stufe II, über die Einleitung eines europäischen Risikobewertungsverfahrens nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG. Gegenstand der Bewertung sind u.a. die beobachteten schwerwiegenden neurologischen und kardiovaskulären Nebenwirkungen vor dem Hintergrund eines nur schwach belegten Nutzens. Es soll eine Nutzen-Risiko-Bewertung für alle in der EU zugelassenen Anwendungsgebiete durchgeführt werden.
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Rote-Hand-Brief zu Hexvix®- Visuelle Prüfung der Durchstechflaschen vor der Anwendung

29. Dezember 2011 - 10:01
Die Ipsen Pharma GmbH empfiehlt, dass Angehörige der medizinischen Fachkreise die Hexvix®-Durchstechflaschen vor der Anwendung visuell überprüfen, um das Vorhandensein von Partikelverunreinigungen auszuschließen. Außerdem sollten Verdachtsfälle von Sepsis mit Chargen-Nummer gemeldet werden.
Kategorien: Medizin

68. Sitzung des Sachverständigen-Ausschuss für Verschreibungspflicht nach § 53 Abs. 2 AMG

29. Dezember 2011 - 9:37
Die 68. Sitzung des Sachverständigen-Ausschusses für Verschreibungspflicht ist auf Montag, den 27. Februar 2012 verschoben worden.
Kategorien: Medizin

Rote-Hand-Brief zu UVADEX™ - Visuelle Prüfung der Durchstechflaschen vor der Anwendung

27. Dezember 2011 - 14:00
Therakos Europe empfiehlt, dass Angehörige der medizinischen Fachkreise die UVADEX™-Durchstechflaschen vor der Anwendung visuell überprüfen, um das Vorhandensein von Partikelverunreinigungen auszuschließen. Außerdem sollten Verdachtsfälle von Sepsis mit Chargen-Nummer gemeldet werden.
Kategorien: Medizin

Rote-Hand-Brief zu Virazole® (Ribavirin) 6 g Trockensubstanz, Pulver zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler: Sterilitätsprobleme und Partikelverunreinigungen in der Herstellungsstätte

23. Dezember 2011 - 12:32
MEDA Pharma empfiehlt, dass nur dann Patienten mit Virazole® behandelt werden sollen, wenn der Einsatz für absolut essentiell gehalten wird.
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Somatropinhaltige Arzneimittel: EMA bestätigt positives Nutzen-Risiko-Verhältnis. Die verordnenden Ärzte sollen zugelassene Indikationen und Dosierungsempfehlungen strikt einhalten

19. Dezember 2011 - 13:05
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der europäischen Arzneimittelagentur (EMA) hat im Risikobewertungsverfahren für somatropinhaltige Arzneimittel eine Empfehlung abgegeben und darin bestätigt, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis dieser Arzneimittel weiterhin positiv ist. Der CHMP sieht jedoch die Notwendigkeit, die verordnenden Ärzte darauf hinzuweisen, sich strikt an die zugelassenen Indikationen und Dosierungsempfehlungen zu halten und die Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung somatropinhaltiger Arzneimittel sorgfältig zu beachten.
Kategorien: Medizin

Rote-Hand-Brief zu Strattera® (Atomoxetin): Risiko eines Blutdruck- und Herzfrequenzanstiegs

13. Dezember 2011 - 11:03
Wichtige sicherheitsrelevante Information zum Risiko eines Blutdruck- und Herzfrequenzanstiegs bei der Behandlung der Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) mit Strattera® (Atomoxetin).
Kategorien: Medizin

PSUR Worksharing Projekt: Bewertung der Wirkstoffkombination Chlormadinonacetat und Ethinylestradiol

12. Dezember 2011 - 11:21
Für die Wirkstoffkombination Chlormadinonacetat und Ethinylestradiol steht die Bearbeitung eines PSURs im Rahmen des PSUR Worksharing Projektes der Heads of Medicines Agencies (HMA) an. Das BfArM hat in diesem Verfahren die Funktion als P-RMS übernommen. Firmen, die bezüglich der o.g. Wirkstoffkombination am PSUR Worksharing Projekt teilnehmen möchten, sind aufgefordert, einen PSUR einzureichen.
Kategorien: Medizin