Das BfArM hat ein Stufenplanverfahren, Stufe II, zur Streichung des Anwendungsgebietes Keuchhusten / Pertussis bei der oralen Anwendung von Amoxicillin und Ampicillin eingeleitet.

Hinsichtlich des dosisabhängigen Potentials für das Auftreten von Verlängerungen des QT-Intervalls sind Änderungen und Ergänzungen in den Produktinformationen escitalopramhaltiger Arzneimittel erforderlich.

Das BfArM hat im Zuge neuerer Erkenntnisse seine Bewertung des Arzneimittels Ukrain erweitert und stuft Ukrain nun als bedenkliches Arzneimittel ein.

Auf europäischer Ebene wurden einheitliche Kernaussagen („key elements“) für die Produktinformationen systemisch verabreichter Wirkstoffe, die ein hohes Risiko für das Auftreten schwerer Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und toxisch epidermale Nekrolyse (TEN) aufweisen, erarbeitet. In Deutschland sind die Wirkstoffe Allopurinol, Carbamazepin, Lamotrigin, Phenobarbital, Phenytoin, Sulfamethoxazol, Sulfasalazin, Sulfadiazin, Meloxicam, Piroxicam und Nevirapin betroffen.

Ergänzend zu ihren früheren Bewertungen hat die Pharmakovigilanz-Arbeitsgruppe (PhVWP) des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) bei der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) Daten zur Anwendung von Hydrochlorothiazid (HCTZ) in der Stillzeit ausgewertet.

Für den Wirkstoff Ramipril steht die Bearbeitung eines PSURs im Rahmen des PSUR Worksharing Projektes der Heads of Medicines Agencies (HMA) an. Das BfArM hat in diesem Verfahren die Funktion als P-RMS übernommen. Firmen, die bezüglich des o.g. Wirkstoffes am PSUR Worksharing Projekt teilnehmen möchten, sind aufgefordert, einen PSUR einzureichen.

Zu den Behandlungsempfehlungen wurde ein Informationsbrief an die behandelnden Ärzte und betroffenen Apotheken versendet.

Ab dem 31.01.2012 gibt es im Bereich Pharmakovigilanz der BfArM-Homepage die neue Rubrik "Periodic Safety Update Reports (PSURs)". Hier finden Sie Hinweise und FAQs zur Einreichung von PSURs sowie Informationen zum europäischen PSUR-Worksharing Verfahren (WSP). Besonders hinweisen möchten wir auf die hier veröffentlichten Core Safety Profiles (CSPs) aus abgeschlossenen WSP-Verfahren.

Wichtige zusätzliche Empfehlungen für eine intensivere Überwachung der kardiovaskulären Funktionen zu Beginn der Therapie mit Gilenya® (Fingolimod) bei Patienten mit schubförmig-remittierend verlaufender Multipler Sklerose.

Der einzig zugelassene Applikationsweg von Velcade® (1 mg, 3,5 mg, Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung) ist die intravenöse Injektion. Velcade® darf nicht auf einem anderen Weg appliziert werden.

Das BfArM hält auf der Grundlage der wissenschaftlichen Neubewertung durch die Pharmakovigilanz-Arbeitsgruppe (PhVWP) des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) bei der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) Änderungen und Ergänzungen in den Produktinformationen citalopramhaltiger Arzneimittel hinsichtlich des dosisabhängigen Potenzials für das Auftreten von Verlängerungen des QT-Intervalls für erforderlich. Weiterhin hält es das BfArM auf dieser Grundlage nicht mehr für vertretbar, Arzneimittel, die eine Wirkstoffstärke von 60 mg Citalopram haben, in den Verkehr zu bringen. Ein Stufenplanverfahren wurde eingeleitet.

Wichtige Informationen über potentielle Risiken kardiovaskulärer oder renaler unerwünschter Ereignisse bei Patienten mit Typ-2-Diabetes und Nierenfunktionsstörungen und/oder kardiovaskulären Erkrankungen, die mit aliskirenhaltigen Arzneimitteln behandelt werden.

Das BfArM informiert im Rahmen eines Stufenplanverfahrens, Stufe II, über die Einleitung eines europäischen Risikobewertungsverfahrens nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG. Gegenstand der Bewertung sind u.a. die beobachteten schwerwiegenden neurologischen und kardiovaskulären Nebenwirkungen vor dem Hintergrund eines nur schwach belegten Nutzens. Es soll eine Nutzen-Risiko-Bewertung für alle in der EU zugelassenen Anwendungsgebiete durchgeführt werden.

Die Ipsen Pharma GmbH empfiehlt, dass Angehörige der medizinischen Fachkreise die Hexvix®-Durchstechflaschen vor der Anwendung visuell überprüfen, um das Vorhandensein von Partikelverunreinigungen auszuschließen. Außerdem sollten Verdachtsfälle von Sepsis mit Chargen-Nummer gemeldet werden.

Die 68. Sitzung des Sachverständigen-Ausschusses für Verschreibungspflicht ist auf Montag, den 27. Februar 2012 verschoben worden.

Therakos Europe empfiehlt, dass Angehörige der medizinischen Fachkreise die UVADEX™-Durchstechflaschen vor der Anwendung visuell überprüfen, um das Vorhandensein von Partikelverunreinigungen auszuschließen. Außerdem sollten Verdachtsfälle von Sepsis mit Chargen-Nummer gemeldet werden.

MEDA Pharma empfiehlt, dass nur dann Patienten mit Virazole® behandelt werden sollen, wenn der Einsatz für absolut essentiell gehalten wird.

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der europäischen Arzneimittelagentur (EMA) hat im Risikobewertungsverfahren für somatropinhaltige Arzneimittel eine Empfehlung abgegeben und darin bestätigt, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis dieser Arzneimittel weiterhin positiv ist. Der CHMP sieht jedoch die Notwendigkeit, die verordnenden Ärzte darauf hinzuweisen, sich strikt an die zugelassenen Indikationen und Dosierungsempfehlungen zu halten und die Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung somatropinhaltiger Arzneimittel sorgfältig zu beachten.

Wichtige sicherheitsrelevante Information zum Risiko eines Blutdruck- und Herzfrequenzanstiegs bei der Behandlung der Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) mit Strattera® (Atomoxetin).

Für die Wirkstoffkombination Chlormadinonacetat und Ethinylestradiol steht die Bearbeitung eines PSURs im Rahmen des PSUR Worksharing Projektes der Heads of Medicines Agencies (HMA) an. Das BfArM hat in diesem Verfahren die Funktion als P-RMS übernommen. Firmen, die bezüglich der o.g. Wirkstoffkombination am PSUR Worksharing Projekt teilnehmen möchten, sind aufgefordert, einen PSUR einzureichen.