Das BfArM nimmt Stellung zu einer als Rote-Hand-Brief deklarierten Mitteilung, die von der Firma Serumwerke Bernburg am 14.06.2013 versendet wurde.

Die Europäischen Arzneimittelagentur hat seine Bewertung flupirtinhaltiger Arzneimittel abgeschlossen und Einschränkungen bei deren Anwendung empfohlen.

Die Firma Baxter Deutschland GmbH informiert darüber, dass das Arzneimittel Numeta G13%E (300 ml)® freiwillig von Markt zurückgenommen wird. Die Firma entschloss sich zu diesem Schritt, da es zu Fällen von Hypermagnesiämie bei Frühgeborenen kam.

Das BfArM informiert über die Einleitung eines europäischen Risikobewertungsverfahrens nach Artikel 31 der Verordnung 2001/83/EG.

Das BfArM informiert über die Einleitung eines europäischen Risikobewertungsverfahrens nach Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004.

Verschärfung der Warnhinweise, neue Kontraindikationen sowie aktualisierte Indikation.

Neue BfArM-Bekanntmachung über die Modalitäten der elektronischen Erst- und Folgeeinreichung sowie über die Bearbeitung von Schulungs- und Informationsmaterialien (sogenanntes Educational Material) als Teil eines Risikomanagement-Plans im Sinne von § 4 Absatz 36 und 37 des Arzneimittelgesetzes (AMG).

Der pharmazeutische Unternehmer informiert über den Rückruf der gesamten im Handel befindlichen Ware von CILEST® und PRAMINO®, da beide Produkte nicht mehr lieferbar sind.

72. Routinesitzung nach § 63 AMG am 29. Mai 2013 um 10:00 Uhr im BfArM, Hörsaal 1

Mitteilung an medizinische Fachkräfte zum potienziellen Risiko für eine Leberschädigung durch Samsca® (Tolvaptan).

Die Firma UCB Pharma GmbH ruft vorsorglich und in Abstimmung mit der zuständigen Überwachungsbehörde alle Chargen von Nipruss® Trockensubstanz zur Infusion nach Zubereitung (PZN 04746699) zurück.

Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittelagentur hat jetzt in seiner Mai-Sitzung festgestellt, dass für das Arzneimittel Diane® 35 und dessen Generika der Nutzen die Risiken einer Anwendung überwiegt wenn diese Arzneimittel angewendet werden zur Behandlung der moderaten bis schweren Akne basierend auf einer erhöhten Androgenempfindlichkeit und/oder zur Behandlung von Hirsutismus bei Frauen im gebärfähigen Alter.

Nachdem neue Daten ein erhöhtes Risiko für Myokardinfarkt gezeigt haben, ergeben sich Einschränkungen für die Anwendung von Protelos® (eingeschränkte Indikation, neue Kontraindikationen und Warnhinweise).

Als Ergebnis einer Überprüfung von Nutzen und Risiken von Cilostazol und in Zusammenarbeit mit der Europäischen Arzneimittelagentur wurde die Indikation für Arzneimittel, die Cilostazol enthalten, eingeschränkt.

Rückruf der Tavor® pro injectione 2 mg Injektionslösung wegen möglicher Verunreinigung mit Glassplittern.

Die Firma Ipsen Pharma GmbH informiert darüber, dass das Arzneimittel Increlex® 10 mg/ml Injektionslösung voraussichtlich ab Anfang August 2013 nicht mehr lieferbar sein wird. Der Lieferengpass kommt durch Probleme in der Herstellung zustande. Die Sicherheit oder Wirksamkeit von bereits auf dem Markt befindlichem Increlex® ist hiervon nicht betroffen.

Online-Register zur Anzeige von Lieferengpässen verschreibungspflichtiger Arzneimittel aktualisiert.

Die Europäische Union (EU) hat ein neues Verfahren zur Kennzeichnung von Arzneimitteln eingeführt, die besonders engmaschig von den Regulierungsbehörden überwacht werden. Diese Arzneimittel werden als Arzneimittel unter „zusätzlicher Überwachung“ bezeichnet.

Janssen-Cilag informiert Sie über die Rückkehr zur regulären Lieferfähigkeit von CAELYX® 2 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung und der Beendigung des „CAELYX® Managed Access-Programm“.

Tagesordnung für die 70. Sitzung